FDA zatwierdza leczenie w celu poprawy funkcji nerek u dorosłych z zespołem wątroby

FDA zatwierdziła wstrzyknięcie terlipresyny w celu poprawy funkcji nerek u dorosłych z zespołem wątroby (HR) z szybkim zmniejszeniem funkcji nerek. Terlipresyna jest pierwszym lekiem zatwierdzonym przez FDA dla tego stanu.

Choroba lub stan

HRS charakteryzuje się Postępujące pogorszenie funkcji nerek u ludzi z Zaawansowana choroba wątroby. Jest to najczęstsze u osób z zaawansowaną marskością wątroby (blizny wątroby) i wodobrzusza, nieprawidłowe gromadzenie się płynu w brzuchu, które często jest związane z chorobą wątroby. Prognozy jest bardzo słabe, szczególnie jeśli choroba wątroby pacjentów nie jest leczona przeszczepem wątroby. Rosnące poziomy kreatyniny w surowicy (produkt odpadowy we krwi) u pacjentów z HRS może wskazywać na pogorszenie funkcji nerek.

Skuteczność

Skuteczność terlipresyny oceniono w badaniu z podwójnie ślepą drogą. Uczestnicy z HRS z szybkim zmniejszeniem funkcji nerek zostali losowo przydzielani do przyjmowania terlipresyny (199 uczestników) lub placebo (101 uczestników). Uczestnicy otrzymywali 0,85 mg terlipresyny lub placebo co sześć godzin jako zastrzyk w żyle przez maksymalnie 14 dni. Dawkę dostosowano na podstawie zmian w funkcji nerek.

Podstawowym wynikiem skuteczności był odsetek pacjentów, którzy mieli poprawę czynności nerek, zdefiniowanych przez dwa kolejne dni poziomu kreatyniny w surowicy wynoszącym 1,5 mg/dl lub mniej, uzyskane w odstępie co najmniej dwóch godzin, w dniu 14 lub ostatnim dniu uczestnika w badaniu . Dwadzieścia dziewięć procent uczestników grupy terlipresyny miało poprawę czynności nerek w porównaniu do 16 procent uczestników w grupie placebo.

Osoby z poziomem kreatyniny w surowicy 5 mg/dl lub więcej nie powinny przyjmować terlipresyny, ponieważ raczej nie skorzystają z leczenia.

Informacje o bezpieczeństwie

Terlipresyna zwiększa ryzyko poważnej lub śmiertelnej niewydolności oddechowej (oddychania). Pacjenci z niskim tlenem we krwi nie powinni uruchamiać leków. Podczas leczenia należy monitorować pacjentów pod kątem problemów z oddychaniem z pulsoksymetrem - narzędziem, które mierzy poziom tlenu we krwi.

Skutki uboczne terlipresyny mogą uniemożliwić pacjentom otrzymanie przeszczepu wątroby. Terlipresyna może powodować zdarzenia niedokrwienne (które występują, gdy krew nie dociera do niektórych części ciała), które mogą wymagać zatrzymania lub zatrzymania leczenia; Leki mogą również powodować szkodę płodu podczas stosowania podczas ciąży.

Najczęstsze skutki uboczne obejmują ból brzucha, nudności, biegunkę, niewydolność oddechowa i duszność (trudność oddychania).

Nasz produkt

Terlipresyna do iniekcji 1 mg

Grand Life Sciences (Liaoning) Co., Ltd. oferuje leki w różnych obszarach terapeutycznych, w tym hemostazie, znieczuleniu, analgezji, zarządzaniu ranami i suplementom odżywczym.

Skontaktuj się z nami, aby uzyskać więcej informacji.